Wpływ supresji herpes simpleks na występowanie wirusa HIV wśród kobiet w Tanzanii czesc 4

Zgodnie z tym założeniem, wymagane było 941 osobo-lat obserwacji wśród uczestników zakażonych HIV, co było równoważne z następującymi 600 uczestnikami bez HIV-2 lat, z 15% utratą osobolat w ciągu 2 lat. Przyjęty współczynnik zachorowalności oparto na wynikach z podobnej kohorty w Mbeya w Tanzanii. 16 Niezależny komitet monitorujący dane przeprowadził okresowe przeglądy zdarzeń niepożądanych i jedną tymczasową analizę po 12 miesiącach, podczas której komisja odnotowała, że wskaźnik ciąż był wyższy, a częstość zakażenia wirusem HIV jest mniejsza niż oczekiwano. Nie istniały żadne formalne zasady dotyczące zatrzymania na podstawie skuteczności lub marności. Biorąc pod uwagę ślepe wyniki w zakresie zarażenia wirusem HIV podczas tymczasowej analizy, komisja sterująca ds. Testów zaleciła zwiększenie liczebności próby do 821, a okres obserwacji wydłużono do 30 miesięcy w przypadku 618 uczestników już zapisanych (etapy i 2), z wynikiem 12 -miesięczny okres obserwacji dla 203 nowo zapisanych uczestników (faza 3). Dane zostały wprowadzone podwójnie i zweryfikowane w Dbase-IV (Intelligence baz danych). Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 10.0 (StataCorp). Plan analizy został sfinalizowany przed zakończeniem badania i został zatwierdzony przez komitet monitorujący dane. W przypadku pierwotnie zmodyfikowanych analiz zamiaru leczenia uczestnicy byli włączani do najwcześniejszego z następujących punktów: końca okresu obserwacji (30 miesięcy w przypadku fazy i 2 lub 12 miesięcy w przypadku fazy 3), datę pierwszego pozytywnego testu ciążowego, datę ostatniego kontaktu z pacjentem lub przewidywaną datę serokonwersji HIV, przyjmowaną jako punkt środkowy między ostatnim negatywnym a pierwszym pozytywnym testem na obecność wirusa HIV. Porównano częstość zakażenia HIV w grupach acyklowiru i placebo oraz obliczono nieskorygowane wskaźniki częstości, stosując regresję Poissona. Regresję logistyczną zastosowano do oceny wpływu leczenia acyklowirem na wykrywanie owrzodzeń narządów płciowych i DNA HSV szyjkowo-pochwowego podczas obserwacji.
Wtórne analizy obejmowały analizę zamiaru leczenia; analiza dotycząca leczenia, w której dane dotyczące uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania tabletek z jakiegokolwiek powodu, zostały poddane cenzurze od momentu wycofania; oraz wcześniej zaplanowaną analizę dotyczącą leczenia, podzieloną na podstawie szacunkowego przestrzegania zasad w każdym trzymiesięcznym okresie. Jeśli uczestnik nie przyniósł nieużywanych tabletek lub przyniosła zbyt mało tabletek i zgłosiła, że tabletki zostały zgubione, skradzione lub uszkodzone, przestrzeganie zostało sklasyfikowane jako nieznane. Jeśli uczestnik opuścił wizytę, jej przestrzeganie zostało obliczone podczas jej następnej wizyty i było oparte na liczbie dni, które upłynęły od jej ostatniej wizyty. Badanie trendu zastosowano do oceny, czy stosunek częstości występowania acyklowiru w porównaniu z placebo zmienia się w zależności od zgłaszanego przylegania. Nie przeprowadzono żadnych analiz podgrup.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Londyńskiej Szkoły Higieny i Medycyny Tropikalnej oraz przez Komitet Koordynacyjny ds. Badań Medycznych w Tanzanii. Monitorowanie prób zostało przeprowadzone przez jednostkę badań klinicznych Zjednoczonego Królestwa ds. Badań medycznych. Tabletki acyklowiru i placebo zakupiono z Ranbaxy.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1
[hasła pokrewne: oprogramowanie stomatologiczne, dentofobia, dentysta Kraków ]