Wpływ supresji herpes simpleks na występowanie wirusa HIV wśród kobiet w Tanzanii cd

Uczestnicy otrzymywali bezpłatne leczenie w przypadku drobnych schorzeń oraz oferowano im dobrowolne porady i testy na obecność wirusa HIV przy użyciu szybkich testów (test Capillus HIV-1 / HIV-2 [Trinity Biotech] i test Abbott Determine [Abbott Laboratories]) wraz z doradztwem zmniejszania ryzyka i darmowe prezerwatywy. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymywali 3000 szylingów z Tanzanii (około 3 USD) jako zwrot za swój czas. Około 4 tygodnie po zaplanowanych wizytach zespół ds. Pomocy w nawiązywaniu połączeń mobilnych odwiedziła uczestników, aby zapewnić wsparcie i porady dotyczące przestrzegania zasad oraz liczyć pozostałe tabletki. Pomiędzy zaplanowanymi wizytami 6- i 9-miesięcznymi uzyskano również próbkę moczu i dane dotyczące ostatniej pobranej tabletki.
Po 3, 9, 15, 21 i 27 miesiącach uczestnicy byli badani tylko wtedy, gdy mieli objawy zakażenia przenoszonego drogą płciową, i byli oni poddani zespołowemu leczeniu lub leczeniu jakiegokolwiek nieleczonego zakażenia przenoszonego drogą płciową zidentyfikowanego podczas testów laboratoryjnych podczas ich wcześniejszych wizyt. Na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 30 miesiącach badano uczestników i pobierano próbkę krwi; z wyjątkiem 18-miesięcznej wizyty uzyskano również próbki pochwy i szyjki macicy, przeprowadzono płukanie szyjki macicy i pochwy, a uczestnicy otrzymali leczenie syndromiczne.
Przestrzeganie leczenia oceniano na podstawie liczby tabletek przy każdej zaplanowanej wizycie. Losowe próbki porcji moczu uzyskane przez zespół przylegania oraz podczas 6- i 24-miesięcznych wizyt zostały zamrożone w temperaturze -20 ° C. Przebadano je pod kątem obecności acyklowiru za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej15 w niezależnym laboratorium w Wielkiej Brytanii.
Uczestnicy, którzy byli nosicielami wirusa HIV podczas badań przesiewowych lub którzy przeszli serokonwersję podczas badania i którzy zdecydowali się poznać swój status HIV poprzez dobrowolne poradnictwo i testy, zostali skierowani do ośrodków opieki i leczenia HIV. Bezpłatna terapia antyretrowirusowa stała się dostępna w szpitalach regionalnych i powiatowych na badanym obszarze podczas próby. Pod koniec próby zapewniono finansowanie umożliwiające uczestnikom z HIV odbycie podróży do ich centrum opieki i leczenia przez następne 12-18 miesięcy. Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę w czasie obserwacji, zostali skierowani do najbliższej przychodni przedporodowej.
Metody laboratoryjne
Próbki surowicy pobrane podczas badań przesiewowych badano na HSV-2 przy użyciu swoistego dla typu testu immunoenzymatycznego IgG (ELISA) (Kalon Biologicals). Testy na obecność HIV w próbkach krwi pobranych na początku badania i podczas obserwacji wykonano za pomocą testu ELISA Murex HIV Ag / Ab Combination (Murex Biotech) i systemu Uni-Form II Ag / Ab micro ELISA (bioMérieux BV). Próbki z niezgodnymi lub nieokreślonymi wynikami były ponownie testowane. Jeśli wyniki nie zostały rozwiązane przy ponownym testowaniu, próbkę testowano za pomocą testu immunoenzymatycznego antygenu p24 HIV-1 (Biorad Genetic Systems). Jeśli wynik był pozytywny, uznano, że jest to wynik końcowy. Próbki z ujemnymi lub nieokreślonymi wynikami dla antygenu p24 i wszystkie próbki od uczestników poddanych serokonwersji testowano za pomocą testu immunologicznego linii (INNO-LIA HIV I / II, Innogenetics), a wyniki testu immunologicznego linii uznano za ostateczne. Uczestnicy byli oceniani pod kątem innych infekcji narządów płciowych, w tym kiły, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae; jeśli wystąpiły owrzodzenia, przeprowadzono testy na HSV, kiłę i Haemophilis ducreyi (patrz Dodatek Aneks, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
Analiza statystyczna
Początkowe obliczenie wielkości próby zakładało częstość występowania wirusa HIV wynoszącą 10 na 100 osobolat w grupie placebo, z 80% mocą wykrycia 50% zmniejszenia częstości zakażenia HIV, w oparciu o dwustronny współczynnik błędu typu wynoszący 5%
[hasła pokrewne: endermologie lpg, klinika chorób rzadkich, leczenie po niemiecku ]