Telmisartan, Ramipril lub Both u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń naczyniowych czesc 4

Pierwotnie planowana wielkość próby 7800 pacjentów, których obserwowano przez średnio 4,5 roku, dała siłę 93% dla hipotezy wyższości, jeżeli współczynnik ryzyka wynosił 0,87. W przypadku nie gorszej jakości oczekiwana moc wynosiła 89%, dla współczynnika ryzyka 1,00. W pierwotnej analizie zastosowano podejście time-to-event, zliczając pierwsze wystąpienie dowolnego komponentu wyniku złożonego i obejmując wszystkich randomizowanych pacjentów. Wszystkie podane wartości P (inne niż dla nie gorszej jakości) są dwustronne. Spójność efektów leczenia w wcześniej określonych podgrupach zbadano za pomocą modelu regresji Coxa, z testami interakcji.16,17 Przeprowadziliśmy analizę wrażliwości zgodnie z protokołem, cenzurując dane od pacjentów, którzy przyjmowali badane leki przez mniej niż 50% badania Kropka.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystyka 25 620 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, była podobna w trzech grupach badawczych (Tabela 1); 27% stanowili kobiety, 85% miało chorobę sercowo-naczyniową, 69% miało nadciśnienie, a 38% miało cukrzycę. Wysoki odsetek pacjentów otrzymywał wcześniej udowodnione terapie: statyny (61,6% na początku, wzrastające do 70,6% do końca badania), terapia przeciwpłytkowa (odpowiednio 80,9% i 77,5%), beta-blokery (56,9% i 56,9%). %) i diuretyki (28,0% i 32,5%).
Kontynuacja i przestrzeganie
Łącznie 25 577 pacjentów (99,8%) obserwowano aż do wystąpienia pierwotnego zdarzenia lub do zakończenia badania (mediana, 56 miesięcy). Wśród pacjentów z grupą ramiprilu 92,2% przyjmowało inhibitor ACE, a 1,0% przyjmowało ARB na rok, z odpowiednimi proporcjami 89,4% i 1,8% na 2 lata, 87,5% i 2,0% na 3 lata, 86,6% i 2,4% po 4 latach oraz 84,7% i 3,3% po zakończeniu badania. Wśród pacjentów z grupy telmisartanu 93,9% przyjmowało ARB, a 2,6% przyjmowało inhibitor ACE rok, z odpowiednimi proporcjami 91,2% i 4,2% po 2 latach, 89,3% i 4,6% po 3 latach, 87,7% i 5,0% po 4 latach oraz 85,6% i 6,4% po zakończeniu badania. Wśród pacjentów w grupie leczenia skojarzonego, 85,5% otrzymywało oba leki, 2,8% otrzymywało tylko inhibitor ACE, a 3,5% otrzymywało ARB tylko w roku; odpowiednie proporcje wyniosły 81,5%, 4,2% i 4,8% po 2 latach; 78,7%, 4,5% i 5,4% po 3 latach; 76,8%, 4,7% i 5,7% po 4 latach; i 73,6%, 6,0% i 6,4% na koniec badania.
Odsetek pacjentów otrzymujących pełną dawkę ramiprylu po 2 latach wyniósł 81,7% w grupie ramiprilu i 75,3% w grupie leczenia skojarzonego. Odsetek pacjentów otrzymujących pełną dawkę telmisartanu po 2 latach wyniósł 88,6% w grupie telmisartanu i 84,3% w grupie leczenia skojarzonego. Badany lek przerwał 2029 pacjentów (23,7%) w grupie ramiprilu i 1796 (21,0%) w grupie telmisartanu. W grupie leczenia skojarzonego 1929 pacjentów (22,7%) przerwało oba leki, a dodatkowe 566 (6,7%) zaprzestało przyjmowania jednego leku.
Tabela 2. Tabela 2. Przerwanie badania leków i wybranych przyczyn stałego odstawienia. Najważniejsze przyczyny stałego zaprzestania stosowania badanego leku zestawiono w Tabeli 2
[więcej w: klinika chorób rzadkich, klinika chorób rzadkich warszawa, protezy acetalowe cena ]