Telmisartan, Ramipril lub Both u pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń naczyniowych ad

Zastosowaliśmy dawkę ramiprilu, która wcześniej okazała się skuteczna w tym przypadku. Metody
Projekt badania
Projekt badania został opisany wcześniej.14 Do badania zakwalifikowano pacjentów z chorobą wieńcową, obwodową lub mózgowo-naczyniową lub cukrzycą z uszkodzeniem narządu. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować inhibitorów ACE zostali losowo przydzieleni do otrzymywania telmisartanu lub placebo w badaniu równoległym.14 Szczegółowe kryteria kwalifikowalności zostały również opisane wcześniej14. (Szczegółowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www. nejm.org). Głównym celem naszych badań było określenie skuteczności 80 mg telmisartanu na dobę w porównaniu z 10 mg ramiprilu na dobę. Jeśli wykazano nie gorsze działanie telmisartanu, zbadalibyśmy wyższość telmisartanu nad ramiprilem. Ustalilibyśmy również, czy kombinacja tych dwóch leków była bardziej skuteczna niż sam ramipryl w zmniejszaniu złożonego wyniku śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Głównym drugorzędnym wynikiem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, który był głównym wynikiem w badaniu zapobiegania wypadkom serca (HOPE). 5 Inne drugorzędne wyniki to nowa niewydolność serca, cukrzyca, migotanie przedsionków, demencja lub zaburzenia poznawcze, nefropatia i procedury rewaskularyzacji. Innymi wynikami były zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub z przyczyn nie sercowo-naczyniowych, dławicy piersiowej, przemijającego ataku niedokrwiennego, rozwoju przerostu lewej komory, powikłań mikronaczyniowych cukrzycy, zmian ciśnienia krwi lub stosunku kostnego do ramienia ciśnienia krwi i nowych nowotworów.
Krajowi koordynatorzy i kliniczne monitory nadzorowały rekrutację pacjentów w 733 ośrodkach w 40 krajach. Proces został skoordynowany, a dane zebrano i przeanalizowano w Population Health Research Institute na Uniwersytecie McMaster i Hamilton Health Sciences, koordynując subdykle na Oxford University i University of Auckland. Komitet sterujący zaprojektował i nadzorował proces. Komitet ds. Operacji z przedstawicielami trzech centrów koordynujących i sponsorem (Boehringer Ingelheim) spotykał się regularnie w celu oceny postępów.
Wszystkie główne wyniki badania (śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i hospitalizacja z powodu niewydolności serca) zostały rozstrzygnięte przez centralny komitet, którego członkowie nie byli świadomi przydzielania grup do badań, z zastosowaniem standardowych kryteriów.14 Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały poddane przeglądowi przez niezależną radę ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez dr Yusufa i komitet redakcyjny, który ręczy za dane, przy udziale komitetu sterującego. Protokół został zatwierdzony przez organy regulacyjne i komitet ds. Oceny etycznej w każdej uczestniczącej instytucji.
Czas uruchamiania i losowanie
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci weszli w fazę docierania z pojedynczą ślepą próbą, w której otrzymywali 2,5 mg ramiprylu raz na dobę przez 3 dni, a następnie 40 mg telmisartanu i 2,5 mg ramiprylu raz na dobę przez 7 dni, a następnie 5 mg ramiprilu plus 40 mg telmisartanu przez 11 do 18 dni
[patrz też: mutacja somatyczna, chirurg klatki piersiowej, chirurgia plastyczna nosa ]