Skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych ad

Wirusy grypy hoduje się w jajach w celu wytworzenia inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV); wirusy te zazwyczaj zawierają mutacje w genach kodujących HA, które mogą zmniejszać skuteczność szczepionki.2-5 Techniki rekombinowane mogą być stosowane do produkcji szczepionki w ciągu 6 do 8 tygodni zamiast 6 miesięcy w procesie hodowli jajek, a badania nad włączeniem dodatkowych ochronnych antygenów w tych szczepionkach jest w toku.6-8 Krążenie głównie wirusów podtypu H3N2 grypy A, które były antygenowo niedopasowane do szczepu szczepionkowego w latach 2014-2015, skutkowało szacunkową skutecznością szczepionki sezonowej od 27 do 36% (skorygowaną) u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych 9, 10 (skuteczność, która była niższy niż zwykle) i częstość hospitalizacji związanej z grypą wśród osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, które były wyższe niż zwykle. W sezonie 2014-2015 przeprowadziliśmy randomizowaną próbę porównującą czterowalentną rekombinowaną szczepionkę przeciw grypie (RIV4) z jajowodem. wyhodowana czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4) w celu oceny względnej skuteczności szczepionki przeciw odwrotnej transkryptazowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) – potwierdziła chorobę podobną do grypy. Pierwotna hipoteza głosiła, że skuteczność RIV4 byłaby nie lepsza niż skuteczność IIV4; ustalono wstępne kryterium wyższości.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z fazą 3-4, z kontrolą aktywną, porównującą RIV4 z IIV4 u osób w wieku 50 lat lub starszych w 40 centrach ambulatoryjnych w Stanach Zjednoczonych od 22 października 2014 r. Do 22 maja 2015 r. Badanie zostało zatwierdzone i monitorowane przez instytucyjną komisję odwoławczą (Quorum Review IRB) i było prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami.11 Informacje o protokole zostały zarejestrowane w ClinicalTrials.gov w dniu 7 października 2014 r., Ale ogłoszenie zostało opublikowane 27 października, 2014 r. Ze względu na opóźnienie w systemie rejestracji i wyników protokołów. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur próbnych.
Autorzy ponoszą główną odpowiedzialność za projekt próbny i opracowanie protokołu; organizacja badań kontraktowych (badanie INC) do monitorowania prób, zarządzania danymi i analiz statystycznych; oraz śledczy w centrach próbnych do krytycznego przeglądu protokołów, procedur próbnych i gromadzenia danych.12 Wszyscy autorzy przejmują odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz za wierność wersji próbnej protokołu, która jest dostępna w pełni. tekst tego artykułu pod adresem.
Uczestnicy i przydziały grupowe
Osoby dorosłe w wieku 50 lat lub starsze, które żyły samodzielnie bez klinicznie istotnych ostrych chorób, które nie były poddawane trwającej terapii immunosupresyjnej i które nie miały przeciwwskazań do stosowania szczepionek próbnych, były stratyfikowane w zależności od wieku (od 50 do 64 lat w porównaniu do .65 lat) i losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki RIV4 lub IIV4. Leczenie przypisano centralnie za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, który przypisywał pacjentów na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej.
Uczestnicy, badacze, sponsor badania i personel próbny nie zdawali sobie sprawy z przydziałów leczenia, aż do zakończenia prób i blokady bazy danych
[hasła pokrewne: implanty zębów Kraków, dentysta bielsko biała, hologramy na legitymację studencką ]