Próba Minocykliny w klinicznie izolowanym zespole stwardnienia rozsianego czesc 4

Niezależni czytelnicy z University of British Columbia, MS / MRI Research Group, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, ocenili skany MRI pod kątem akceptowalnej jakości i zgłosili liczbę i anatomiczny rozkład zmian demielinizacyjnych. Aby zminimalizować zmienność interpretacji obrazów, skany MRI dla każdego uczestnika zostały ocenione przez tego samego czytelnika, jak opisano wcześniej. 14. Ankietę dotyczącą skuteczności oślepiania przydziału grupy badawczej wypełniło uczestnik, pielęgniarka próbna i lekarz prowadzący. pod koniec badania lub wizyty w miesiącu 24. Znormalizowane raporty obrazowania zostały zrewidowane przez neurologa (członka klinicznego komitetu sterującego), który potwierdził, że kryteria MRI dotyczące kwalifikowalności zostały spełnione, dokonał odpowiedniego przypisania do podgrupy i ustalił, czy uczestnik spełnia kryteria główny wynik. Procedury
Uczestnicy przechodzili rutynowe badania krwi, oceny kliniczne i oceny rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) (wyniki wahały się od 0 do 10,0, z przyrostami o połowę punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność) 15 podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, w miesiącach 1, 3, 6, 12, 18 i 24 oraz w momencie wcześniejszego wycofania się z próby. Uczestnicy skontaktowali się telefonicznie w wieku 9, 15 i 21 lat w celu oceny zdarzeń niepożądanych i identyfikacji objawów mogących wskazywać na nawrót choroby. W sposób zaślepiony lekarz prowadzący zapewnił opiekę i zidentyfikował zdarzenia niepożądane i możliwe nawroty, a lekarz prowadzący, który również nie był świadomy zadań grupy badawczej, przeprowadził ocenę EDSS. Zdarzenia niepożądane zidentyfikowano w raporcie dotyczącym pacjenta oraz w badaniach laboratoryjnych i badaniu fizykalnym. Działania niepożądane wykryte podczas testów laboratoryjnych i badania fizykalnego oceniano zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanych przez National Cancer Institute, wersja 3.0.16. Podczas każdej wizyty zliczano pigułki w celu określenia przylegania i wydawano dodatkowe tabletki. Dane kliniczne rejestrowano w systemie zarządzania danymi (iDataFax) 17 w uczestniczących stronach i zarządzano nimi na Uniwersytecie w Calgary.
Wykonano rezonans magnetyczny czaszki (gęstość protonów, ważony T2, odzyskany inwersja płynów, trójwymiarowe osiowe echo gradientowe ważone T1 oraz obrazy ważone T1 przed i po wzmocnieniu gadolinu [0,1 mmol na kilogram masy ciała]) zgodnie ze znormalizowanymi protokołami obrazowania podczas badań przesiewowych (poziom podstawowy), w miesiącach 3, 6, 12 i 24 oraz w czasie wczesnego wycofania z badania. Przesiewowy (wyjściowy) MRI wykonano w ciągu 10 do 18 dni przed oceną wyjściową i co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami, jeśli do początkowego leczenia klinicznie izolowanego zespołu użyto glukokortykoidów.
Wyniki
Pierwszorzędowym wynikiem była konwersja do stwardnienia rozsianego, diagnozowana na podstawie kryteriów McDonalda z 2005 roku, 9 w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Drugorzędne wyniki obejmowały konwersję do stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy i wyniki MRI (zmiana w objętości uszkodzenia na obrazach ważonych T2, łączna liczba wzmacniających uszkodzeń na TRI-ważonym MRI, i łączna łączna liczba unikalnych uszkodzeń [tj., Nowe wzmacniające uszkodzenia na T1 MRI z nowymi i świeżo powiększonymi zmianami w MRI z obciążeniem T2, bez podwójnego liczenia]) po 6 miesiącach i 24 miesiącach.
Nawrót wskazujący na rozpoznanie stwardnienia rozsianego został potwierdzony przez lekarza prowadzącego, który nie był świadomy zadań grupy badanej, a następnie potwierdzony w zaślepiony sposób przez neurologa, który był członkiem klinicznego komitetu sterującego
[patrz też: bank szpiku kostnego, ośrodki leczenia alkoholizmu nfz, endermologie lpg ]