Próba Minocykliny w klinicznie izolowanym zespole stwardnienia rozsianego cd

Przy zastosowaniu kryteriów McDonalda z 2005 r. 9 drugi rzut choroby nie był już wymagany, ponieważ rozpoznanie stwardnienia rozsianego można było potwierdzić na podstawie pojawienia się nowej zmiany demielinizacyjnej w kontrolnym badaniu MRI (spełniającym kryterium rozpowszechniania w czasie), jeśli: były zmiany obejmujące kilka obszarów mózgu, zwykle zaangażowanych w stwardnienie rozsiane (spełniające kryterium rozpowszechniania w kosmosie). W związku z kryteriami McDonalda z 2010 r. 10 obecność zarówno zmian wzmacniających, jak i nie-nabrzmiałych w początkowym badaniu MRI potwierdziła rozpowszechnienie w czasie, ponieważ obecnie wiadomo było, że zmiany były w różnym wieku. Ponadto zmiany nie musiały być tak rozpowszechnione, jak wymagane w kryteriach McDonalda z 2005 roku, aby potwierdzić rozpowszechnienie w przestrzeni kosmicznej, tak więc diagnoza może zostać potwierdzona na początku pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego, gdy te warunki zostaną spełnione. Kryteria McDonalda z 2010 r. Zostały opublikowane w czasie trwania tego procesu. Uczestnicy, którzy mieli zarówno wzmocnione, jak i nie nabrzmieniające zmiany w wyjściowym MRI, mogli następnie otrzymać diagnozę stwardnienia rozsianego11; jednakże nadal oferowano ich włączenie do tego badania, a wyniki badania, które mogli spotkać z wystąpieniem nawrotu klinicznego lub zmian MRI, pozostały przekształceniem w stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2005 roku. Randomizacja i oślepienie
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 100 mg generycznej minocykliny, podawanej doustnie w postaci kapsułki dwa razy dziennie lub pasującej do placebo przez okres do 24 miesięcy lub do momentu potwierdzenia diagnozy stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda z 2005 roku. Kapsułki minocykliny i placebo zostały rozprowadzone na placach próbnych przez centralnych farmaceutów na próbach na Uniwersytecie w Calgary. Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: w blokach permutowanych czterech, które zostały wytworzone przez badanego biostatystyka, z warstwowaniem według miejsca i wysokim ryzykiem w porównaniu z niskim ryzykiem konwersji na stwardnienie rozsiane. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo braku równowagi pomiędzy badanymi grupami w grupie uczestników wysokiego ryzyka, przypisaliśmy do grupy wysokiego ryzyka uczestników podgrup, którzy mieli więcej niż jedno wzmocnienie zmiany w badaniu przesiewowym MRI12 lub którzy mieli wystarczającą dystrybucję i liczbę wieloogniskowych zmian patologicznych do spełniają kryterium McDonalda z 2005 r. w rozsianiu w przestrzeni uszkodzeń istoty białej w diagnozie stwardnienia rozsianego.9 Podczas wizyty podstawowej pielęgniarka, która nie była świadoma zadań w grupie, wybrała kolejną ponumerowaną butelkę minocykliny lub placebo ( w zamaskowanych, identycznych butelkach) dla przydzielonej podgrupy. Uczestnicy zaczęli przyjmować badany lek lub placebo wieczorem randomizacji, po czym przyjmowali go dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych. Suplementy zawierające żelazo były omijane w ciągu 4 godzin przed i po przyjęciu 13. Uczestnicy i personel ośrodka badań klinicznych (z wyjątkiem centralnych farmaceutów) nie byli świadomi zadań w grupie badanej. Jeśli badany lek lub placebo zostały przerwane u uczestnika, kontynuacja była kontynuowana. Jednoczesne ogólnoustrojowe glukokortykoidy, antybiotyki tetracyklinowe lub zatwierdzone lub eksperymentalne terapie modyfikujące przebieg stwardnienia rozsianego były niedozwolone.
Każdy uczestnik został oceniony przez ocenę i leczenie lekarzy, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej
[więcej w: naklejka na legitymację, dentysta bielsko biała, dentysta legnica ]