Próba Minocykliny w klinicznie izolowanym zespole stwardnienia rozsianego ad 7

Ogólnie, dane dla 32 uczestników (22,5%) zostały ocenzurowane w 24-miesięcznej analizie zamiaru leczenia. W ciągu 24 miesięcy wycofywanie z badań z powodu działań niepożądanych badanego leku lub placebo było częstsze w grupie z minocykliną niż w grupie placebo (6 uczestników w grupie minocyklinowej w porównaniu z w grupie placebo), ale wypłaty z innych przyczyn były zrównoważony między badanymi grupami. Ogółem 13 uczestników (9,2%) przerwało stosowanie badanego leku lub placebo, ale kontynuowali obserwację aż do osiągnięcia wyniku badania lub 24 miesiąca (9 uczestników w grupie minocykliny i 4 w grupie placebo); włączono je do analizy zamiaru leczenia. Średni czas leczenia był podobny w obu grupach badawczych: 12,7 miesiąca w grupie minocykliny i 11,5 miesiąca w grupie placebo (P = 0,41 w teście t Studenta). Odpowiedni efekt oślepienia przydziału grupy badanej został potwierdzony wśród uczestników, pielęgniarek i lekarzy (Tabela Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pierwotne i wtórne. W sumie 23 uczestników w grupie minocykliny i 41 osób w grupie placebo osiągnęło wynik konwersji na stwardnienie rozsiane (zdiagnozowanych na podstawie kryteriów McDonalda z 2005 r.) W ciągu 6 miesięcy. Nieskorygowana różnica ryzyka 27,6 punktów procentowych (P = 0,001) przekroczyła wcześniej określoną istotną klinicznie różnicę bezwzględną wynoszącą 25 punktów procentowych (tabela 2). Po uwzględnieniu liczby zmian wzmagających w punkcie wyjściowym, skorygowana różnica ryzyka po 6 miesiącach wynosiła 18,5 punktów procentowych (43,0% dla minocykliny vs. 61,5% dla placebo, P = 0,01). Korekta objawów początkowych w rdzeniu kręgowym, objawy spełniające kryteria McDonalda z 2010 r. Dotyczące stwardnienia rozsianego oraz liczba zmian nasilających się na początku badania nie osłabiły różnic między grupami (tabela S5 w dodatku uzupełniającym). Podobne wyniki na korzyść minocykliny nad placebo uzyskano z dostosowanej analizy wielokrotnego imputacji (tabela S6 w dodatkowym dodatku) i skorygowanej analizy per-protokołów, która dała absolutne różnice w traktowaniu wynoszące 17,3 punktu procentowego (45,5% w porównaniu z 62,8%, P = 0,03) i odpowiednio 19,6 punktów procentowych (43,5% wobec 63,1%, P = 0,02).
Ryc. 2. Uczestnicy, którzy osiągnęli wyniki konwersji na stwardnienie rozsiane (MS) w ciągu 24 miesięcy. Krzywe pokazują łączny odsetek uczestników, którzy mieli klinicznie izolowany zespół, a następnie zostali przekształceni w MS (zdiagnozowano zgodnie z 2005 kryteria McDonalda) w ciągu 24 miesięcy. Szacunkowe skumulowane odsetki uczestników z konwersją na MS zostały obliczone przy użyciu aktuarialnych analiz okresu trwałości, podzielonych na straty według liczby zmian zwiększonych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego na początku badania. I słupki wskazują 95% przedziały ufności.
W analizowanej wcześniej analizie wrażliwości, w której wszyscy uczestnicy, którzy wycofali się wcześniej z badania, zostali uznani za pacjentów z niepowodzeniem leczenia, nieskorygowana różnica ryzyka wynosiła 19,9 punktów procentowych (95% przedział ufności [CI], 4,0 do 35,8) na korzyść minocykliny (P = 0,02)
[podobne: protezy acetalowe cena, zaburzenia integracji sensorycznej u dorosłych, leczenie po niemiecku ]