Próba Minocykliny w klinicznie izolowanym zespole stwardnienia rozsianego ad 6

Porównaliśmy wyniki EDSS i wyniki nawrotów (liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót, który potwierdził rozpoznanie stwardnienia rozsianego) pomiędzy grupami badanymi post hoc w nieskorygowanej analizie oraz w analizie, która została skorygowana o liczbę zmian nasilających w punkcie wyjściowym, przy użyciu analiza kowariancji, modele regresji Poissona lub modele regresji logiczno-dwumianowej. Analizy wyników MRI obejmowały uczestników, którzy mieli co najmniej jeden follow-up MRI. Zmianę średniej objętości zmian na MRI z ważeniem T2 w stosunku do wartości wyjściowej porównano między dwiema grupami badawczymi z użyciem liniowego modelu mieszanego, który obejmował losowy punkt przecięcia w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz-uczestnika. Średnia łączna liczba nowych zmian wzmacniających i średnia skumulowana łączna liczba unikalnych zmian była porównywana z użyciem ujemnych modeli regresji dwumianowej. Skorygowane analizy obejmowały liczbę zmian wzmacniających na linii podstawowej jako współzmienną.
Zdarzenia niepożądane porównano między grupami badawczymi za pomocą testów chi-kwadrat. Integralność zaślepiania oceniano za pomocą wskaźnika oślepiającego opisanego przez Jamesa i wsp. [19]. Dwustronne wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne wykonano przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute) lub oprogramowania Stata, wersja 14.0 (StataCorp).
Wyniki
Populacja próbna
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników na początku badania. Od grudnia 2008 r. Do czerwca 2013 r. Zbadano ogółem 236 uczestników, a 143 poddano randomizacji od stycznia 2009 r. do lipca 2013 r. (ryc. 1). Jeden uczestnik przeszedł randomizację w błąd, po spełnieniu stwardnienia rozsianego wynik przed czasem randomizacji. Analiza zamiaru leczenia obejmowała 142 uczestników: 72 w grupie minocykliny i 70 w grupie placebo. Grupa placebo obejmowała znacznie więcej uczestników, których początek pojawił się w rdzeniu kręgowym (P = 0,04) i znacznie więcej uczestników, którzy mieli więcej niż jedno wzmocnienie zmiany na MRI na linii podstawowej (P = 0,04). Charakterystyka uczestników w punkcie wyjściowym była poza tym podobna w dwóch grupach badawczych (tabela i tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Przed osiągnięciem wyniku konwersji na stwardnienie rozsiane lub 6-go miesiąca, 13 uczestników (9,2%) wycofało się z badania (9 uczestników w grupie minocyklinowej i 4 w grupie placebo), a 9 uczestników (6,3%) zaprzestało badany lek lub placebo (5 uczestników w grupie minocykliny i 4 w grupie placebo), ale kontynuowano obserwację kliniczną. Po osiągnięciu 6 miesiąca, ale przed osiągnięciem wyniku konwersji na stwardnienie rozsiane lub 24-miesięczny okres czasu, 13 dodatkowych uczestników (9,2%) wycofało się z badania (9 uczestników w grupie minocykliny i 4 w grupie placebo, w tym 2 w grupa minocykliny i 2 osoby w grupie placebo, które wcześniej przerwały stosowanie schematu badań, ale kontynuowały leczenie). Sześciu uczestników (4,2%), którzy zostali zapisani w 2013 r., Ukończyło udział w badaniu w 12. miesiącu (tabela S2 w dodatkowym dodatku) (3 uczestników w każdej grupie)
[więcej w: bortezomib, acetazolamid, dentofobia ]