Ocena jakości życia związanej z leczeniem zidowudyną w bezobjawowym zakażeniu ludzkim niedoborem odporności ad

Do tej analizy zaklasyfikowaliśmy zdarzenia niepożądane związane z doświadczeniem jako wyniki lub objawy laboratoryjne. Biorąc pod uwagę jedynie objawy jako zdarzenia niepożądane (w tym subiektywne objawy obiektywnych wyników badań laboratoryjnych), uzyskaliśmy informacje o tym, w jaki sposób terapia wpłynęła na jakość życia pacjentów. Następnie zważyliśmy te niepożądane zdarzenia przeciwko korzyściom opóźnienia w postępie choroby. Metody
Projekt i wyniki protokołu 019 zostały zgłoszone w innym miejscu2. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek zydowudyny (1500 mg na dobę i 500 mg na dobę) u pacjentów z bezobjawowymi zakażeniami HIV i nie koncentrowało się na jakości życia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup leczenia w dwóch warstwach według liczby komórek CD4 + (<200 i 200 do 499 komórek na milimetr sześcienny). Obecna analiza uwzględnia tych samych 1338 pacjentów i punkty końcowe analizowane w oryginalnym raporcie z wyników badania i zawiera dane o zdarzeniach niepożądanych od 10 maja 1989 r. Do 10 sierpnia 1989 r., Które nie znajdowały się w oryginalnym raporcie.
Zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy były związane z leczeniem, zostały sklasyfikowane jako wyniki badań laboratoryjnych lub objawy zgodnie z wcześniej opracowanym systemem9. Odkrycia laboratoryjne były zdarzeniami, które można było zweryfikować tylko za pomocą analizy laboratoryjnej. Nieprawidłowości wątroby (na przykład podwyższone wartości funkcji wątroby), nieprawidłowości hematologiczne (na przykład, neutropenia) i nieprawidłowości metaboliczne (na przykład hipoglikemia) zostały zgrupowane jako wyniki badań laboratoryjnych.
Objawy były zdarzeniami niepożądanymi o określonym subiektywnym komponencie doświadczanym przez pacjentów, co miało bezpośredni wpływ na jakość życia. (Ciężkie subiektywne objawy obiektywnych wyników badań laboratoryjnych, takich jak zmęczenie związane z niedokrwistością, zostały udokumentowane jako objawy.) Objawy zostały sklasyfikowane głównie na podstawie układów narządów, takich jak: żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, reumatologiczne, dermatologiczne, konstytucyjne, neurologiczne, sercowe, objawy moczowo-płciowe, otorynolaryngologiczne, ginekologiczne, oddechowe i okulistyczne; złe samopoczucie i zmęczenie; bół głowy; gorączka; i inne lub niepodawne zdarzenia.
Aby obliczyć częstość zdarzeń niepożądanych, zliczaliśmy tylko pierwsze wystąpienie zdarzenia w określonej kategorii dla danego pacjenta. Tak więc liczba w każdej kategorii reprezentuje liczbę pacjentów (nie liczbę zdarzeń). Na przykład raport o kaszlu i duszności u pacjenta był liczony jako jedno wydarzenie oddechowe. Pacjenci, którzy zgłaszali zdarzenia niepożądane w więcej niż jednej kategorii, byli liczeni w każdej z nich. Uwzględniono tylko poważne (stopień 3) lub zagrażające życiu (stopień 4) zdarzenia. Wskaźniki szans i powiązane przedziały ufności 95 procent zostały obliczone standardowymi metodami11. Różnice między częstotliwościami zdarzeń obliczono bez korekcji dla wielokrotnych porównań.
Dane pochodziły z pliku zdarzeń zawierającego wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zarejestrowane w bazie danych badań. Zdarzenia klasyfikowano zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji toksyczności nakreślonym w protokole. Na przykład w kategorii żołądkowo-jelitowej wymioty wymagające leczenia dożylnego otrzymały ocenę 3, a oporne wymioty ocenę 4
[patrz też: bank szpiku kostnego, scyntygrafia kości cennik, najlepsza neonatologia w polsce ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *