Długoterminowe wyniki stentowania tętnic szyjnych kontra endarterektomia u pacjentów wysokiego ryzyka ad 6

Na podstawie podobnych długoterminowych wyników wśród pacjentów wysokiego ryzyka w dwóch grupach terapeutycznych, może być kuszące, aby wnioskować, że endarterektomia jest korzystniejsza dla pacjentów z niższym ryzykiem. Wniosek ten musi jednak czekać na zgłoszenie losowych badań, które zostały specjalnie zaprojektowane i mają odpowiednią moc statystyczną do rozwiązania tego problemu. Pacjenci bez objawów są ważną podgrupą pacjentów z chorobą tętnic szyjnych, reprezentujących 75% pacjentów poddanych endarterektomii tętnic szyjnych, 12-14, a wskaźnik udaru u pacjentów bezobjawowych ze zwężeniem tętnicy szyjnej wynoszącym co najmniej 80% średnicy światła wynosi około 3,5 do 5,0 % rocznie.15 W naszym badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów z bezobjawową chorobą, aby umożliwić jakiekolwiek wnioski dotyczące względnej korzyści interwencji w tej podgrupie. Chociaż korzyści wynikające ze stosowania inwazyjnej strategii w porównaniu z obecną terapią medyczną mogą być niepewne w przypadku pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem, bezobjawowych, nie przetestowaliśmy tego twierdzenia; nasi pacjenci zostali wybrani na podstawie skierowania na planowaną rewaskularyzację.
Skumulowana częstość zgonów w naszym badaniu jest znaczna, ponieważ pacjenci byli w podeszłym wieku, a wiele z nich miało współistniejące schorzenia, które uznano za związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu u pacjentów z chorobą tętnic szyjnych. Prawie wszystkie zgony były spowodowane inne przyczyny nieneurologiczne. Naszym zdaniem leczenie inwazyjne w zapobieganiu udarom jest uzasadnione, nawet w populacji wysokiego ryzyka, jeżeli przewidywana śmiertelność w ciągu 5 lat wynosi mniej niż 50%, a interwencja sama w sobie nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu lub innych poważnych chorób. niepożądane skutki związane z bezpieczeństwem. Zgodnie z analizą regresji Weibulla, 5-letnia śmiertelność w naszej zapisanej kohorcie była mniejsza niż 50%. Jednakże może być właściwe zastosowanie wyższego progu dla strategii inwazyjnej, w zależności od indywidualnej charakterystyki ryzyka u pacjentów, a terapia medyczna może być korzystniejsza niż rewaskularyzacja, której skierowanie było głównym kryterium włączenia do naszego badania.
Zgodnie z naszą wiedzą, jedynym wcześniejszym randomizowanym badaniem oceniającym długoterminowe wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego w chorobie tętnic szyjnych jest badanie tętnic szyjnych i tętnic kręgu (CAVATAS) 17. Badacze CAVATAS badali wyniki 504 pacjentów losowo przydzielonych do endarterektomii tętnic szyjnych lub terapia wewnątrznaczyniowa; nie stwierdzili istotnej różnicy w częstości występowania udaru mózgu po 3 latach. Leczenie endowaskularne nie zapewniało ochrony przed zatorami i składało się z angioplastyki balonowej u prawie trzech czwartych pacjentów. W związku z tym danych tych nie można ekstrapolować na obecną praktykę.
W przeciwieństwie do naszych badań, niedawno opisana endarterektomia kontra angioplastyka u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej (EVA-3S) (numer ClinicalTrials.gov, NCT00190398) 18 i angioplastyką stentu w porównaniu z próbą endarterektomii tętnicy szyjnej (SPACE) (Current Controlled Trials number, ISRCTN57874028 ) 19 wykazało gorsze wyniki w przypadku stentowania niż w przypadku endarterektomii. Te rozbieżne wyniki można wyjaśnić faktem, że badania EVA-3S i SPACE różnią się od naszych na wiele sposobów, w tym w kryteriach wyboru (np. Testy EVA-3S i SPACE nie obejmowały pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym ani pacjentów bezobjawowych; ), częstość stosowania konkretnych urządzeń do ochrony przed zatorami (w 92% przypadków w badaniu EVA-3S i 27% w badaniu SPACE) oraz poziom doświadczenia lekarza, który umieścił stent (w EVA-3S próbne, stenty mogą być umieszczane przez lekarzy, którzy wykonywali zaledwie pięć wcześniejszych zabiegów na stentach szyjnych lub, jeśli pracują pod kierunkiem opiekuna, żadnych wcześniejszych procedur).
Zarówno badania EVA-3S, jak i SPACE, wraz z naszymi, wskazują na znaczenie ukończenia randomizowanych badań klinicznych – takich jak rewaskularyzacja tętnic szyjnych w porównaniu z próbą stentowania (CREST, ClinicalTrials.gov number, NCT00004732) – które obejmują odpowiednią liczbę pacjentów z ryzykiem i umiarkowanym ryzykiem, a także staranne szkolenie i monitorowanie lekarzy interwencyjnych oraz obowiązkowe stosowanie urządzeń chroniących przed zatorem.
Brak grupy medyczno-terapeutycznej w naszym badaniu nie pozwala na porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności z wynikami u pacjentów leczonych obecnie terapiami przeciwzakrzepowymi lub obniżającymi stężenie lipidów. Chociaż wszyscy pacjenci zostali wybrani na podstawie planowanej rewaskularyzacji, a randomizację przydzielenia leczenia wykonał zespół ekspertów w każdym miejscu, nie można wykluczyć, że niektórzy eksperci mogą wybrać terapię medyczną w celu leczenia tej grupy wysokiego ryzyka. Niewielki rozmiar randomizowanej kohorty zapobiega znaczącej analizie podgrupy i identyfikacji charakterystyk pacjentów lub zmian chorobowych, które mogą być związane z różnicowym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stentowaniem lub operacją. Okres obserwacji do 3 lat był niepełny i nie można wykluczyć, że nasze wyniki byłyby nieco inne, gdyby dane były kompletne. Metoda Kaplana-Meiera dla oszacowania skumulowanej częstości występowania częściowo koryguje niepełną obserwację, ale nie może uwzględniać możliwej stronniczości stwierdzenia. Ostatecznie, nasze wyniki mogą nie być generalizowalne do stosowania stentów i urządzeń do ochrony przed zatorami innych niż te używane w tym badaniu, a nasze odkrycia nie dotyczą pacjentów o niskim lub umiarkowanym ryzyku chirurgicznym z endarterektomią tętnicy szyjnej.
Podsumowując, w badaniu SAPPHIRE porównaliśmy endarterektomię i stentowanie z chorobą tętnic szyjnych u pacjentów z wysokim ryzykiem operacyjnym. Uzyskaliśmy dane uzupełniające po 3 latach dla 78% uczestników. Nie stwierdziliśmy istotnej różnicy w łącznej częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych między obiema grupami terapeutycznymi.
[przypisy: klinika chorób rzadkich, warszawa rezonans magnetyczny, najlepsza neonatologia w polsce ]