Bezpieczeństwo i aktywność przeciwciała anty-PD-L1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem AD 4

Na podstawie początkowych sygnałów aktywności, do leczenia czerniaka (1 i 3 mg na kilogram) włączono dodatkowe kohorty ekspansji (do 16 pacjentów na kohortę), niedrobnokomórkowy rak płuca (podzielony na kohorty z płaskie lub podtypowe i losowo przydzielone do otrzymania 1, 3 lub 10 mg na kilogram) oraz raka trzustki, sutka i żołądka (wszystkie po 10 mg na kilogram). Farmakokinetyka i farmakodynamika
W analizach farmakokinetycznych zbieraliśmy seryjne próbki krwi do pomiaru poziomu anty-PD-L1 w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z enzymem. Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej izolowano od pacjentów na początku badania i po jednym cyklu leczenia w celu zbadania zajętości receptora PD-L1 przez anty-PD-L1 na krążących limfocytach T CD3 + za pomocą cytometrii przepływowej (patrz Metody S4 w Dodatku Uzupełniającym) .26
Przestudiuj badanie
Badanie było sponsorowane przez Bristol-Myers Squibb, który dostarczył badany lek i został zaprojektowany wspólnie przez przedstawicieli sponsora i starszych autorów akademickich, którzy zgromadzili, przeanalizowali i zinterpretowali wyniki badania. Wszyscy autorzy podpisali umowę o zachowaniu poufności ze sponsorem. Wszystkie szkice manuskryptu zostały przygotowane przez autorów przy pomocy redakcyjnej specjalisty medycznego opłaconego przez sponsora. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych danych oraz za wierność badania w protokole próbnym.
Analiza statystyczna
Ocenialiśmy wyjściową charakterystykę i zdarzenia niepożądane u wszystkich 207 pacjentów, którzy otrzymywali przeciwciała anty-PD-L1 od 24 lutego 2012 r. Populacja pacjentów składała się ze 160 pacjentów, u których odpowiedź mogła być oceniona i która rozpoczęła leczenie do sierpnia, 2011. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zakodowane za pomocą słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 14.1. Uzyskaliśmy najlepszą ogólną odpowiedź dla poszczególnych pacjentów z pomiarów radiograficznych według zmodyfikowanego RECIST, wersja 1.0.24 Obiektywne odpowiedzi zostały potwierdzone przez co najmniej jedną kolejną ocenę guza. (Dodatkowe szczegóły dotyczące metod statystycznych podano w metodach S1 i planie analizy statystycznej w dodatkowym dodatku).
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Od 9 kwietnia 2009 r. Do 24 lutego 2012 r. Podawaliśmy przeciwciała anty-PD-L1 207 pacjentom – 75 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 55 z czerniakiem, 18 z rakiem jelita grubego, 17 z rakiem nerkowo-komórkowym, 17 z rakiem jajnika, 14 z rakiem trzustki, 7 z rakiem żołądka i 4 z rakiem piersi; wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Skuteczność analizowano u 160 pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź i kto rozpoczął leczenie do sierpnia 2011 r.
Podstawowe cechy demograficzne pacjentów zarówno w zakresie bezpieczeństwa, jak i skuteczności były bardzo podobne (tabela S1A w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: gabinet dentystyczny warszawa, stomatolog zielona góra, implanty Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet dentystyczny warszawa implanty Warszawa stomatolog zielona góra